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我公司顺利通过内蒙古、宁夏医疗器械交叉检查组检查

发布时间:2016-12-07 13:25来源:阅读次数:

        2016年9月20日,国药控股(天津)医疗器械有限公司顺利通过了内蒙古、宁夏医疗器械交叉检查组的检查。

 
       交叉检查组由内蒙古、宁夏食品药品监督管理局陈处长等一行4人组成,并在天津市市场和质量监督监管委员会唐处长、保税分局杨局长、滨海新区王处及相关管理人员陪同下一同实施了检查。
 
       此次检查依据国家局发布的《整治医疗器械流通领域违法经营行为》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关要求,主要针对从事医疗器械批发业务的经营企业在采购和销售方面的合法性及可追溯性;经营条件、范围变更的合规性;《医疗器械经营许可证》的真实、有效性;是否存在超范围经营行为;产品注册证有效性;产品贮存条件及规范管理;冷链产品储存、运输过程管理方面的问题逐项进行现场检查。
 
       交叉检查组参观检查了我公司设置在国药控股物流有限公司库房内的医疗器械仓库库区和冷库区;对库房的标识区域分区管理、冷链产品温度设备设施、过程温度控制管理进行了深入的了解和检查;随机抽查了部分经营品种产品的外包装箱,核实查验了实物的标识信息,包括品名、规格、批号、效期、生产日期、生产厂家等信息;检查了我公司质量管理方面的各项流程制度,以及保障存储、配送冷链品种的硬件保障实施设备。
 
       我公司总经理王肇奇先生亲临检查现场,介绍医疗器械物流管理情况,回答检查组老师们的提问。
 
       检查团队对于我公司在制度、管理、培训、人员、信息管理系统、以及物流验收、养护、存储和配送的管理、设施设备等方面的管理规范性,制度合规性和设备系统领先性给予了充分的肯定。
 
以下是本次检查组实地检查的照片: